臨床實驗室自建項目（LDT）的過去、現在、未來
日期:2016-05-17 09:48
《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》，根據產品風險程度的高低，將體外診斷試劑分為第一、二、三類，其中對第三類的監管最為嚴格，如基因檢測、遺傳性疾病診斷、藥物靶點檢測等，所使用的試劑和儀器歸入第三類產品注冊管理。隨著檢測技術和臨床研究的進展，更多符合臨床疾病需求的LDTs不斷涌現并發展成熟，由于這些LDTs均未在2013版檢測目錄中，因此，多數有實力開展LDTs的醫療機構因相關法律問題而并未真正開展大規模的檢測工作，彼時，這些項目的檢測多由醫學獨立實驗室或第三方檢測機構完成。
對萌芽中的LDT試行過于嚴格、過度的監管
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