臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）的過去、現(xiàn)在、未來
日期:2016-05-17 09:48
復(fù)監(jiān)管、提高監(jiān)管效能的方式，重新定義FDA和CMS存在差異的術(shù)語，以便使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室更好地理解雙方的監(jiān)管要求。
2、歐盟和日本對LDT沒有明確的監(jiān)管措施，與醫(yī)保關(guān)系不大
美國與歐盟、日本對LDT監(jiān)管情況對比
在歐盟地區(qū)，IVD上市由各成員國監(jiān)管部門根據(jù)IVDDrecitve（CouncilDrecitve98/79/EC）要求審批。然而LDT沒有在IVDDrecitve監(jiān)管范圍之內(nèi)。這也就造成了在歐盟LDT不機(jī)構(gòu)監(jiān)管的局面，造成市場比較混亂。
3、我國對LDT監(jiān)管更為嚴(yán)厲，需重視LDT自身發(fā)展
我國衛(wèi)生管理部門對于體外診斷試驗(yàn)的監(jiān)管較國外更為嚴(yán)厲。2007年CFDA頒布了
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