臨床實驗室自建項目（LDT）的過去、現(xiàn)在、未來
日期:2016-05-17 09:48
DA監(jiān)管模式對基因組檢測（NGS等技術(shù)）適用性：一些罕見病的基因測試可能因為受眾太少，難以達(dá)到臨床性能驗證要求而得不到批準(zhǔn)；對于基因組檢測的LDT臨床應(yīng)用和安全性評估因為耗時太長，無法按照FDA傳統(tǒng)的監(jiān)管模式在上市前完成；FDA沒有超越CMS的分析全過程質(zhì)量保證的監(jiān)督方案；傳統(tǒng)檢測項目的結(jié)果一致性評價標(biāo)準(zhǔn)（能力驗證試驗）并不適用于NGS。
FDA與CMS合作成立專項工作組，共同監(jiān)管LDT
FDA負(fù)責(zé)LDT上市前審批，包括分析性能評估和臨床應(yīng)用評估；而CMS負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室操作、檢測過程和人員能力的監(jiān)管；專項工作組正在探索可以避免重
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