臨床實驗室自建項目（LDT）的過去、現在、未來
日期:2016-05-17 09:48
可行使監督權，也不是制定監管規則的法定人。
質疑FDA將臨床醫學檢驗實驗室視為制造商：LDT應該被稱為醫學檢驗實驗室自建檢測程序（LDP），這更能準確的描述LDT的本質，LDT是一種醫療服務而并非醫療器械；FDA將已獲批準的診斷產品使用中的重大修改也視為LDT，但并沒有明確的對于重大界定標準。
阻礙具有重大價值的新項目開展，扼殺個體化醫療創新：只有個別資金雄厚的商業化醫學檢驗實驗室才有可能達到FDA上市前審批的要求，從而壟斷該領域的檢測項目，使得臨床醫生與患者失去了更多的選擇機會，長遠對于患者而言反而可能是有害的。
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