臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）的過(guò)去、現(xiàn)在、未來(lái)
日期:2016-05-17 09:48
單和低風(fēng)險(xiǎn)的，將之歸入Ⅰ類體外診斷產(chǎn)品范疇。
FDA對(duì)LDT分級(jí)與分期管理體現(xiàn)形式
FDA的LDT監(jiān)管指南最終版頒布后的推進(jìn)計(jì)劃
近年來(lái)，LDTs問(wèn)題在美國(guó)一直處于輿論的風(fēng)口浪尖。美國(guó)FDA開(kāi)始希望對(duì)LDT進(jìn)行直接監(jiān)管，也獲得了兄弟機(jī)構(gòu)和國(guó)會(huì)成員的鼎力支持，但確遭到來(lái)自美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（AACC）、美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)（ASCP）等權(quán)威學(xué)術(shù)組織強(qiáng)烈的反對(duì)。關(guān)于FDA監(jiān)管LDT的爭(zhēng)議主要體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：
質(zhì)疑FDA監(jiān)管LDT的法定資格：LDT的監(jiān)管權(quán)應(yīng)僅限于美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）；CMS依據(jù)CLIA已對(duì)LDT進(jìn)行了很好的監(jiān)管；FDA即
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