臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）的過(guò)去、現(xiàn)在、未來(lái)
日期:2016-05-17 09:48
照體外診斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)和復(fù)雜程度，將其分為三類(lèi)：Ⅰ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度較低，由醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(TheCenterforMedicareMedicaidservice，CMS)依據(jù)CLIA對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管。Ⅱ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度中等，按照FDA上市前通知510(k)流程(PremarketNotification)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與指定的同等產(chǎn)品進(jìn)行'等效性'比對(duì)。Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高，這類(lèi)產(chǎn)品被裁定與市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品不具備'等效性'時(shí)，須通過(guò)上市前批準(zhǔn)流程(PremarketApproval，PMA)批準(zhǔn)。與510(k)不同的是，PMA需要通過(guò)一定規(guī)模的臨床試驗(yàn)證實(shí)其安全性和有效性。由于最初FDA認(rèn)為當(dāng)時(shí)的LDT是簡(jiǎn)
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