中國(guó)力促新藥臨床研究水平接軌國(guó)際
日期:2011-12-15 11:14
倫理委員會(huì)等各方面的風(fēng)險(xiǎn)控制能力，充分保障受試者的權(quán)益和安全。
三是強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)硬件建設(shè)。執(zhí)行GCP硬件是基礎(chǔ)。要充分使用好國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)的資金，加大配套資金的投入力度。按照重大專(zhuān)項(xiàng)的項(xiàng)目要求，結(jié)合各機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)學(xué)科特點(diǎn)，借鑒國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的成功做法，建立相對(duì)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)中心，配置先進(jìn)的診療和急救設(shè)施設(shè)備，數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)。使GCP機(jī)構(gòu)切實(shí)滿(mǎn)足創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的需求。
針對(duì)當(dāng)前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的情況和存在問(wèn)題，SFDA制定指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)規(guī)
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