新版GMP前后經過十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開征求意見，目前正式進入送審階段，并有望于今年年內出臺。由于新版GMP對國內的制藥設備提出了更高的要求，無論是制藥生產企業，還是制藥裝備企業，都將面臨新一輪的生存挑戰。是挑戰也是機遇，面對巨大的行業拓展空間，如何適應新形勢，提升競爭力，成為我國制藥行業的新課題。

 

　　基于此，即將于2010年10月26日～29日舉行的“第十五屆中國國際醫藥工業展覽會暨技術交流會•中國醫藥工業國際論壇”（CHINA-PHARM 2010）格外引人注目。在15年的發展歷程中，CHINA-PHARM見證了中國醫藥工業的成長和GMP的實施，已成為最權威、最前沿的行業交流、合作平臺。

 

 

　　據了解，新版GMP結合我國實際情況，涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求，其中硬件內容參照歐盟，軟件參照美國，這也表明中國藥品質量規范體系的觸角已經延伸到藥品生產的基礎和源頭，開始與國際標準真正接軌。

 

　　據天津藥物研究院藥業有限責任公司高級工程師馮源介紹，我國目前執行的GMP規范在技術要求水準上基本相當于WHO制定的適用于發展中國家的水平，在具體條款上結合我國國情作了相應的調整，與當前國際先進水平存有相當差距，不及時改進就會束縛醫藥工業的可持續發展進程。這也是我國積極推行新版GMP的原因之一。

 

　　作為國際制藥工程協會（ISPE）中國區技術委員會的負責人，拜耳技術工程的趙春華博士一直非常關注新版GMP的修訂進程。他認為，現有GMP與國際的最新標準在硬件要求及質量體系上都有相當的差距。近年來，國際的GMP要求逐步趨向于藥品質量生命周期、質量源于設計、質量風險管理等方面。這些新的理念還未在國內得到推廣。新版的GMP在與國際標準的接軌上邁出了很大的一步，在硬件上如潔凈區的粒子的動態要求以及軟件上都提及了質量風險管理的概念。

 

　　對于新版GMP與國際標準的接軌，馮源認為：“按cGMP標準規范整個藥品產銷過程是邁向國際化道路必不可少的前提。新版GMP的積極意義在于縮小與cGMP的差距，提高無菌制劑所要求的無菌保障措施，對藥品生產全過程的各個環節，即從物料、生產、質量以及銷售等環節均作了明確規定。更重要的是更新觀念，對直接涉及藥品安全的各級責任人的執行、管理、監控責任更明確，對于推動藥品質量提高以滿足國內外市場需求實為鋪墊之舉。”

 

　　在這次新版GMP的修訂中，對企業影響最大的就是無菌藥品部分。由于一些藥害事件的發生，本次GMP修訂的時候，特別加入藥品滅菌和除菌的章節，而其中藥品的除菌過濾又是重中之重。CHINA-PHARM主辦方中國醫藥國際交流中心（CCPIE）與國際制藥工程協會（ISPE）聯手合作，在展會的同期活動-2010年國際制藥工程中國大會上特別針對無菌生產舉辦分組論壇，趙春華博士將在無菌論壇上擔任聯合主席。據悉，除了無菌論壇，本次2010國際制藥工程中國大會更安排了來自藥監部門、研究機構和制藥企業的國內外專家現場演講，分組論壇主題包括制藥行業中的清潔驗證、固體口服制劑、技術轉移（研發到生產）、調試與確認、產品質量生命周期實現、計算機系統的合規性等。

 

　　值得關注的是，CHINA-PHARM展會上有許多專門針對國內制藥企業進行技術培訓、提供驗證和咨詢服務的國際公司已經摩拳擦掌做好了為國內企業提供最先進技術服務的準備。

 

　　世界上第一臺超純水系統的生產廠商、CHINA-PHARM的參展商之一的密理博公司就做好了為國內無菌制藥企業服務的準備。據密理博公司相關負責人介紹，該公司設有“法規及驗證部”和“BioMonitoring部”。從2007年開始，在國家食品藥品監督管理局培訓中心的邀請下，參與了數十次針對無菌制藥企業生產人員，質量保證人員以及GMP檢查員的培訓。此外，密理博公司還在上海張江高科技園建立了“除菌過濾的驗證實驗室”，主要目的就是為國內的藥品生產企業提供驗證服務和咨詢，例如：細菌挑戰、兼容性、析出物、產品完整性測試等。同時，新版GMP的全新的潔凈室級別標準（A、B、C、D級）也對非最終滅菌的無菌藥品生產企業提出了新的要求和挑戰。如何進行設施的評估和驗證，生產過程的監測和控制成為了新的GMP實施課題。BioMonitoring部門針對浮游菌、壓縮空氣微生物和表面微生物的檢測提供了全面的解決方案。

 

　　國際性制藥設備供應商的積極準備也激勵著國內制藥裝備企業迅速提升技術水平，加快發展腳步。

 

 

　　從小型的單一制藥機械到規格齊全、生產線完整的制藥設備，我國制藥裝備行業的發展取得了長足的進步。特別是自1998年推行《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證制度以來，制藥裝備行業產品的技術水平、質量及產品品種規格等方面都有顯著的提高和發展。但是，我國制藥裝備行業與國外制藥裝備行業的差距仍然明顯。

 

　　北京雙鶴制藥裝備有限責任公司是我國制藥裝備行業的骨干企業，擁有近40年的發展歷史，對于中國制藥裝備業的發展，既是親歷者，又是見證人。該公司總經理付建平認為，雖然我國制藥裝備行業取得了很大的成績，但不少企業在技術水平上基本仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創新或超過世界同類產品的水平。現階段，我國制藥裝備與國外制藥裝備水平相比整體上至少相差10年。如何縮短這10年的差距，使國內的制藥裝備水平邁上新的臺階？付建平認為，新版GMP的實行將為國內制藥裝備業的發展帶來新的契機。“推行新版GMP將促成我國制藥裝備業的優勝劣汰、重新整合，提升我國制藥裝備的整體水平，使其更接近國際化藥企的生產標準。”

 

　　恩宜琺瑪公司是一家在醫藥生物工程領域上領先的國際工程咨詢公司，承攬了許多國內外制藥企業的新廠設計、建造以及GMP符合性服務等項目。該公司的質量驗證經理謝京軍表示，以前，我國對于制藥工程的重視普遍不足。而新版GMP的實施，必定使制藥企業越來越重視制藥工程，越來越認可制藥工程的價值。因而，新版GMP的實施對于我國制藥工程的發展來說，是一個有利的契機。

 

　　機會當然只垂青有準備的人。謝京軍同時表示，實施新版GMP，也要求整個制藥工程領域與國際接軌，向國際標準看齊。但我國制藥工程基礎比較薄弱、各種指南相對較少、相關知識不足。與國際制藥工程同行相比，缺乏相應的經驗。例如，對GMP法規條文的理解是否透徹，采用的工程方法是否先進，設計方案是否滿足企業的經濟性和符合法規的要求。所以，對我國的制藥工程來說，這也是一次嚴峻的挑戰。“要意識到新版GMP實施帶來的契機，也要做好準備，更新知識、提高技能，這樣我們的制藥工程才能滿足制藥企業不斷國際化的要求。”

 

 

　　隨著中國制藥行業的發展，政府不斷出臺GMP更新版，民眾對高質量藥品的需求也不斷增加，企業也不斷提高自身藥品質量，除供應國內市場外，很多中國企業也開始踏上出口美國和歐盟的道路。要跟上國際制藥發展趨勢，國內企業必須加快國際化進程。

 

　　作為國內固體包裝生產方面的領軍企業，北京雙鶴制藥裝備有限責任公司也承攬國內一些企業的GMP廠房改造項目。對于國內制藥裝備企業未來的發展，總經理付建平認為，一方面國內企業要瞄準國外，從設備的先進性、穩定性方面著手完善設備；另一方面，在設備的文件認證方面也要與國外企業接軌。

 

　　國外的先進企業有一整套選擇、控制、評估和驗證的體系來保證產品質量的監控。而國內企業在這一領域還有很長的路要走。密理博公司相關負責人認為，新版GMP不僅給中國的制藥企業提出了新的要求和挑戰，也對國際性制藥設備供應商提出了更高的要求，不但要能夠提供滿足中國新版GMP的硬件設施，還要越來越多地提供和國際接軌的服務、應用和培訓等軟件。

 

　　而在國內企業不斷國際化的進程中，由中國醫藥國際交流中心和杜塞爾多夫展覽（中國）有限公司共同主辦的CHINA-PHARM無疑為中外企業展示形象、獲取信息、開拓市場、促進交流搭建了一個良好的平臺。

 

　　據了解，本次CHINA-PHARM歷屆國內知名展商及國際展商紛紛擴大了參展面積，德國展團中，樂嘉文、博世、奧星等均擴大了展出面積。知名企業衛材機械株式會社、細川密克朗集團、CKD、DAIICHI等日本企業將在本屆CHINA-PHARM日本展團中繼續參展。由PPMA英國加工與包裝機械協會組織的英國展團也將首次在CHINA-PHARM 2010上亮相。

 

　　對于今年的CHINA-PHARM，馮源最關注的就是應用于醫藥行業的“吹-灌-封”三合一（BFS）技術（Blow/Fill/SeaI），這是一種無菌包裝技術。它在一臺單機上、在一個工作循環內一次完成制瓶、灌裝、封口工序。由于整個生產工藝過程中無暴露環節，因此可完全避免外界環境污染產品的可能性。馮源介紹說：“‘吹灌封’技術在大容量注射劑中運用較多，近年歐美國家在塑料安瓿水針與滴眼劑中也有較多運用，現國內也有很多滴眼劑生產企業大量引進使用。新版GMP對此進行闡述，有利于在歐洲運用很廣的塑料安瓿水針這一劑型在我國得到推廣。

 

　　 “CHINA-PHARM提供了一個很好的平臺，把設備生產商、技術服務商和醫藥生產企業聯系起來，共同展示國際和國內最先進的設備和技術，這將是一個交流的盛會，我們非常期待。”謝京軍如是說。