引言：
藥品新政難理解，指導實踐有困難？
行業案例缺溝通，開發試驗有挫折？
· CFDA、中國食品藥品檢定研究院、中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所、國家藥典委員會、北京市藥品檢驗所以及藥品評審中心等多位權威機構專家匯聚，帶來最新法規動態！
· 拜耳、強生、默克、羅氏、輝瑞等知名外企代表與百濟神州、貝達、華海、東陽光、以嶺、復星、蘇州晶云、佳生等國內外知名企業代表匯聚一堂，共同探討化學藥開發新進展！
會議信息：
會議名稱：第二屆中國國際化學藥開發高峰論壇
會議主題：合規、高效、低成本地開發化學藥物
會議時間：2016年11月10日-11日
會議地點：北京金茂萬麗酒店
主辦單位：上海商圖信息咨詢有限公司
中國醫藥質量管理協會
優惠信息：9月30日之前報名可節省1000元，此為最后一次優惠，僅剩4天。
會議網站：www.bmapglobal.com/wcpf2016
重磅嘉賓：
會議議程：
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2016年11月10日 星期四 北京金茂萬麗酒店 |
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時間 |
演講題目 |
演講嘉賓 |
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08:50-09:00 |
歡迎致辭 |
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近期法規熱點解析 |
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09:00-09:45 |
新藥品上市許可人制度對中國醫藥研發影響的解讀 |
楊悅 沈陽藥科大學教授； 國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座教授 |
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09:45-10:30 |
新《藥品注冊管理辦法》解析 |
張澤峰 前藥品評審中心專家 邀請中 |
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10:30-11:00 |
茶歇 |
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11:00-11:45 |
新版藥典變化解讀及與歐美藥典的比較 |
錢忠直 國家藥典委員會首席專家 |
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11:45-12:30 |
臨床實驗自查關鍵點剖析 |
張震 前藥品評審中心專家 邀請中 |
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12:30-14:00 |
午餐 |
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14:00-14:45 |
新版cGMP實踐過程中的重點要點分享 |
孟曉峰 人福普克總經理 |
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領先企業實踐案例分享 |
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14:45-15:30 |
國內外熱點化學藥品種和熱點疾病領域分析 |
向贊助商開放 |
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15:30-16:00 |
茶歇 |
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16:00-16:45 |
專題討論：中國藥品申報美國/歐洲主要挑戰和成功案例分享 |
主持：趙大川華海/美國普霖斯通制藥公司執行總監；普霖貝利生物制藥公司高級副總經理 討論嘉賓： 習寧 廣東東陽光藥業首席科學官 陳洪 以嶺研究院藥物研發副院長 |
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16:45-17:30 |
高層圓桌討論：企業研發戰略思考與思路，以應對日益嚴格的法規環境 |
主持： 討論嘉賓： 吳飚 中國醫藥質量管理協會副會長 郞志慧 拜耳處方藥事業部中國副總裁及醫學 部總監 夏明德 美國強生集團亞太創新中心資深總監 吳振平 和記黃埔醫藥資深副總裁 |
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17:30 |
會議結束 |
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2016年11月11日 星期五 北京金茂萬麗酒店 |
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仿制藥分論壇：確保與原研藥的一致性 |
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時間 |
演講題目 |
演講嘉賓 |
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一致性評價 |
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09:00-09:45 |
一致性評價審核方評價標準和申報程序解讀 |
張志軍 中國食品藥品檢定研究院副院長 邀請中 |
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09:45-10:30 |
基于雜質譜的仿制藥質量一致性評價研究進展 |
劉學軍 上海復星醫藥研究院副院長 |
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10:30-11:00 |
茶歇 |
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11:00-11:45 |
輔料與包材的質量控制與一致性評價 |
孫會敏 中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長 |
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11:45-12:30 |
溶出曲線測定的方方面面 |
余立 北京市藥品檢驗所所長助理； 國家食品藥品監督管理局和北京市藥品審評專家 |
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12:30-14:00 |
午餐 |
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14:00-14:45 |
從臨床基地出發-成功達成一致性評價的生體等效性試驗策略 |
曾宣凱 徐醫佳生醫藥科技(徐州)有限公司臨床研究發展處總監 |
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14:45-15:30 |
如何確保數據完整性及數據完整性證明產品一致性問題分析 |
王志良 華北制藥集團制劑有限公司總經理 |
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15:30-16:00 |
茶歇 |
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仿制藥中的晶型/手性研究 |
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16:00-16:45 |
晶型在化學藥開發中的重要角色 |
陳敏華 蘇州晶云藥物科技有限公司首席執行官 |
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仿制藥的反向工程研究 |
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16:45-17:30 |
如何利用反向工程提高仿制藥品質 |
陳洪 以嶺研究院藥物研發副院長 |
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2016年11月11日 星期五 北京金茂萬麗酒店 |
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創新藥分論壇：高效、低成本地開發化學新藥 |
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時間 |
演講題目 |
演講嘉賓 |
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化合物創新 |
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09:00-09:45 |
更加高效、低成本的化合物發現和篩選策略 |
Zhaokui Wan美國強生制藥化學部負責人 |
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09:45-10:30 |
探索一種安全、綠色、高效和穩定的原料藥生產工藝 |
杜爭鳴 百濟神州高級副總裁，藥學部首席總監 |
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10:30-11:00 |
茶歇 |
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創新劑型/給藥途徑改變與藥效 |
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11:00-11:45 |
早期制劑研發注意事項 |
陸明秋 羅氏研發（中國）制劑部負責人 |
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11:45-12:30 |
長效GLP-1和胰島素口服給藥最新進展 |
胡邵京 浙江貝達藥業副總兼首席化學家 |
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12:30-14:00 |
午餐 |
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14:00-14:45 |
長效靶向制劑的研發思路分享 |
李又欣 綠葉制藥集團高級副總裁、研發負責人 |
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臨床前/臨床研究 |
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14:45-15:30 |
量身定制的新藥早期研發策略 |
黃悅 默克雪蘭諾全球早期發展部中國臨床藥理部負責人 |
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15:30-16:00 |
茶歇 |
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16:00-16:45 |
案例分享--新藥臨床數據的設計思路探索及如何確保數據完整性和準確性 |
蘭章華 輝瑞（武漢）研發中心負責人 |
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工藝優化與質量控制 |
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16:45-17:30 |
制劑工藝研究與產品開發中技術關鍵點 |
TBD |
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17:30-18:15 |
影響產品質量的關鍵物料屬性與關鍵工藝參數 |
尹放東 禮來蘇州制藥有限公司技術與科學制造總監 邀請中 |
會議五大亮點：
1. 議程中心--力求法規權威與實踐完美結合；
2. 會議構成--力求政府機關與企業良好溝通；
3. 1對1會議預約系統更保障您直接建立聯系；
4. 最大化吸引核心買家，最大化實現商業合作；
5. 中國醫藥質量管理協會與上海商圖共同傾情打造。
邀請函：
9月30日之前報名可節省1000元，此為最后一次優惠，僅剩4天。
聯系電話：+86 21 6052 9507
郵箱： wcpf@bmapglobal.com
網站：www.bmapglobal.com/wcpf2016
