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藥用輔料、藥包與注冊管理及質量控制專題研討會

放大字體  縮小字體 發布日期:2011-04-27   瀏覽次數:1190
為了幫助制藥企業和包材生產企業提高創新與研發能力,研究探索的藥用輔料與藥包材備案制度,打造產品品牌,樹立企業質量信譽,全國醫藥技術市場協會定于2011年5月13日-16日在上海市舉辦“藥用輔料、藥包材技術創新與注冊管理及質量控制專題研討會”
隨著制藥行業的發展,對藥用輔料的要求必將越來越高,這既是挑戰也是機遇,藥用輔料的發展前景十分廣闊、藥用輔料的快速發展實際上是醫藥產業整體升級的一種客觀要求。同時,我國藥包材領域因其獨特的作用和日益顯露的商機,逐漸引起業內的關注,中國醫藥包裝行業的年產值約為200億元,年增長速度超過10%,是全球增長最快的地區之一,隨著藥品質量和安全水平的大幅提升,藥用輔料與藥包材如果不開發新產品,就不能滿足藥品生產的要求。
為了幫助制藥企業和包材生產企業提高創新與研發能力,研究探索的藥用輔料與藥包材備案制度,打造產品品牌,樹立企業質量信譽,全國醫藥技術市場協會定于2011年5月13日-16日在上海市舉辦“藥用輔料、藥包材技術創新與注冊管理及質量控制專題研討會”。
現將有關事項通知如下:
一、會議目標與主題
本次會議邀請行業知名專家為您分析藥用輔料與藥包材發展行情,指導藥用輔料與藥包材注冊申報要求、技術等相關內容,提升實際操作能力和業務水平,并就我國藥用輔料工作中出現的新情況、面臨的實際問題進行深入討論和交流。讓您在思維碰撞中獲得啟迪,在現場交流中感受前沿資訊。為我國醫藥監管單位、制藥企業、包材生產企業和科研單位提供一個廣闊的技術(學術)交流平臺。
二、參會對象
從事藥用輔料與藥包材生產、研究及應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員;從事有關藥用輔料與藥包材研究的實驗室操作和控制及管理人員、生產操作和控制及管理人員等;從事藥品監測與評價、注冊事務、企業QA和QC相關人員。
三、論文征集
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家、SFDA審評專家,歡迎來電咨詢
3、學習結束后由全國醫藥技術市場協會頒發培訓合格證書
4、本次會議將征集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性,且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順,文稿請用word文檔(A4紙)電子郵件投遞至專用信箱,一般文章以3000~5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位(全稱)、地名(城市)及郵政編碼、論文摘要、關鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間,應用空格隔開。不同工作單位的作者,應在姓名之后標注作者工作單位,并列出工作單位、地名、郵政編碼。截稿日期:20110506
四、會議費用
會務費:1880元/人。會務費包括:培訓、研討、資料及論文集。食宿統一安排,費用自理。
五、會務聯系
負責人:喬杰13269770767     郵 箱: qiaojie0528@163.com
電 話:010-51606744         傳 真:010-51606744
會議質量監督電話:
010-51606480 張 嵐   陸明海
日 程 安 排 表
514日
(星期六)
08:30-11:30
藥用輔料、藥包材DMF制度探討及對藥品質量影響
1. 藥用輔料及藥包材法規及管理           2. 藥品管理檔案(DMF)設想
3. 輔料與活性成分之間的相互作用         4. 影響藥包材的質量因素
5. 選擇藥包材的原則                    6. 藥包材對藥品的影響及對策
主講人:中檢院或 SFDA藥包材中心專家
514日
(星期六)
14:00-17:00
2010版藥典藥用輔料收載分析
1中國藥典2010版有關藥用輔料修增定目標2. 中國藥典附錄《藥用輔料》解析
3. 藥用輔料對藥物有效性、安全性的影響 4. 藥用輔料的分類
5. 藥用輔料對藥物穩定性的影響          6. 藥用輔料質量標準
主講人:涂家生 國家藥典委員會委員 國家藥品審評中心專家    
515日
(星期日)
08:30-11:30
藥物輔料開發在創新制劑應用
1. 藥用輔料增進藥物活性發揮和藥劑效用 2. 藥用輔料在透皮給藥系統與制劑應用
3. 中藥輔料應用技術與中藥品質改善      4. 藥用輔料在緩控釋制劑開發應用
5. 藥用輔料在注射制劑開發中應用        6.藥用輔料在矯味技術應用
主講人:張志榮 華西醫科大學藥學院院長
515日
(星期日)
14:00-17:00
藥包材與藥物相容性試驗及注冊申報資料的注意事項
1. 藥包材與藥品相容性試驗新藥研發中作用   2. 相容性實驗測試方法的建立
3. 藥包材與藥品相容性實驗條件             4. 藥包材與藥品相容性試驗項目
5. 長期穩定性試驗、加速實驗               6. 藥包材可能影響藥品質量的因素
主講人:蔡榮 上海食品藥品包裝材料測試所  專家
516日
(星期一)
08:30-11:30
藥包材產品技術審評要求
1. 新材料及橡膠類藥包材產品技術審評要求
2. 玻璃、陶瓷藥包材產品注冊資料技術審評要點
3. 口服制劑和滴眼劑類藥包材注冊技術要求         
4. 注射劑用藥包材注冊資料技術審評要求
主講人:張毅蘭 SFDA藥包材科研檢測中心 專家
516日
(星期一)
14:00-17:00
藥包材生產現場檢查考核要點與要求
1. 機構和人員考核要點            2. 廠房與設施的設計要求
3. 設備的要求                    4. 物料購入、存放和復檢的要求
5. 生產管理要求                  6. 質量管理要求
7. 生產車間有潔凈度要求
主講人:田曉娟 北京市藥品審評中心 專家
備注
每天除專家報告外,還安排了約1小時的代表發言和提問時間
 
 
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